2025年4月11日世界帕金森病日，蘇州天使母基金被投企業(yè)士澤生物（江蘇省雙創(chuàng)領(lǐng)軍團隊及姑蘇重大創(chuàng)新團隊；Roche Accelerator Member）宣布開發(fā)的異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞注射液（“XS411注射液”）的新藥注冊臨床試驗申請，已正式獲我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）一次性無發(fā)補完全批準(zhǔn)，用于治療全球第二大神經(jīng)退行性疾病帕金森病。
此前，美國時間2025年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式批準(zhǔn)了士澤生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞注射液的研究性新藥申請（Investigational New Drug, IND），用于治療美國帕金森病的注冊臨床I期試驗，并且，美國FDA同步正式批準(zhǔn)授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權(quán)（Exemption），用于支持士澤生物開展通用細胞治療帕金森病的注冊臨床試驗。同月，美國FDA批準(zhǔn)美國BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德國拜耳集團全資收購）通用細胞治療帕金森病直接豁免注冊臨床II期、進入確證臨床III期試驗。
關(guān)于士澤生物：
士澤生物由創(chuàng)始人李翔博士全職歸國創(chuàng)立，士澤生物長期專注于開發(fā)異體通用“現(xiàn)貨型”臨床級iPSC衍生細胞藥治療以帕金森病為代表的尚無實質(zhì)臨床解決方案的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（CNS Diseases）：士澤生物自主開發(fā)的多款通用型細胞治療新藥正處于中國及美國注冊臨床試驗階段，包括用于治療全球第二大神經(jīng)退行性疾病帕金森病（中美注冊臨床I期）及“全球五大絕癥”之首漸凍癥（美國注冊臨床I期；美國FDA認證全球孤兒藥）。
注冊臨床試驗招募——士澤生物臨床級iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞注射液治療帕金森病
入組標(biāo)準(zhǔn)：
1. 自愿參加本研究，簽署知情同意書。并承諾遵守研究程序，配合完成研究全過程；
2. 50~75歲的原發(fā)型帕金森病患者，男女不限，病史5年以上；
3. 要求對左旋多巴治療有反應(yīng)性。
排除標(biāo)準(zhǔn)：（符合以下任一條標(biāo)準(zhǔn)的對象將排除于本研究）
1. 非典型性帕金森病患者
2. 存在劑峰或雙相異動癥和/或不可預(yù)測的關(guān)期；
3. 嚴重的精神癥狀或癡呆；
4. 有惡性腫瘤史，有癲癇發(fā)病史或預(yù)防性應(yīng)用抗癲癇藥，有睡眠呼吸暫停、慢性阻塞性肺、傳染病，凝血/肝功異常等；
5. 對MRI和PET檢查有禁忌癥；
6. 既往接受過細胞治療或手術(shù)治療帕金森病。
您將獲得交通補貼和相關(guān)補助。
咨詢熱線：
4001122987或17317916592（請說明“士澤生物細胞治療原發(fā)型帕金森病臨床試驗報名咨詢”）
